電子カルテの保存期間とは?5年保存の法的義務と長期保存のポイント
電子カルテの導入にあたって、「データはいつまで保存すればいいのか」「紙カルテは電子化後いつまで保管しておく必要があるのか」と悩んでおられる先生方も多いのではないでしょうか。カルテ(診療録)の保存期間は法令によって定められており、医療機関は適切に管理する義務があります。
本記事では、電子カルテの保存期間に関する法律上の決まりから、長期保存の必要性、紙カルテとの違い、適切な保存方法や注意点まで詳しく解説します。
電子カルテの保存期間とは?
カルテ(診療録)や診療に関するその他の記録の保存期間は、以下の法律により定められています。電子カルテだからといって保存期間が短くなるわけではなく、紙カルテと同様に保存が義務付けられています。電子データであっても診療記録であることに変わりはなく、「原本」が存在しない電子カルテ自体が正式な診療録とみなされます。
医師法 第24条
医師は、診療をしたときは、遅滞なく診療に関する事項を診療録に記載しなければならない。
2 前項の診療録であつて、病院又は診療所に勤務する医師のした診療に関するものは、その病院又は診療所の管理者において、その他の診療に関するものは、その医師において、五年間これを保存しなければならない。 ※1
保険医療機関及び保険医療養担当規則 第9条
保険医療機関は、療養の給付の担当に関する帳簿及び書類その他の記録をその完結の日から三年間保存しなければならない。ただし、患者の診療録にあつては、その完結の日から五年間とする。※2
このように、医師法が「5年間保存する」という大原則を定める一方で、療養担当規則がその具体的な運用方法、特に起算点を明確にすることで、実務上の指針を与えています。
なお、医師法第33条の3にある罰則の規定によれば、第24条の保存義務に違反した場合には50万円以下の罰金が科されるとされています。※1
カルテの法定保存期間は5年
「保険医療機関及び保険医療担当規則」第9条によると、カルテは「その完結の日から5年間」保存しなければならないと規定されています。※2
ここで注意すべきポイントは、診療日からではなく診療が「完結した日」から数える点です。一連の診療が終了した日を起点に5年なので、長期通院の患者のカルテは思った以上に長く残しておく必要があります。医療機関として患者記録を適切に残すことは、法令遵守だけでなく、医療の質や信頼性の確保にもつながります。
カルテ以外の診療に関する帳簿や書類は3年
「保険医療機関及び保険医療担当規則」第9条によると、カルテ以外の診療に関する帳簿や書類(処方箋や手術記録、レントゲン画像など)は、「3年間」の保存義務があります。※2
ただし、特例として、感染症リスクに備える必要のある特定生物由来製品(新鮮凍結人血漿、ヒト免疫グロブリン等)の記録は20年間の保存が定められています。※3
自院で扱う記録の種別ごとに、法律で定められた保存年限を把握しておくことが大切です。
関連記事:電子カルテのほかに医療機関が保管するべき文書を解説
カルテは5年以上保存すべき?長期保存が推奨される理由
法律上は5年で保存義務を終えますが、記録保存形式が紙媒体から電子媒体に移行しつつある近年では、カルテをより長期間(20年、場合によっては永久)保存することが望ましいという声が高まっています。
改正民法による医療訴訟の時効期間の延長
背景のひとつに、2020年施行の改正民法において「生命・身体の侵害による損害賠償請求権の時効期間を長期化する特則」が新設されたことが挙げられます。これは、医療訴訟の時効期間の延長に関するもので、医療過誤による損害賠償請求権の時効は不法行為時から20年(被害を知ってから5年)とされています。※4
引用元:法務省民事局. 民法(債権関係)の改正に関する説明資料 -主な改正事項- ※4
万が一、診療から長い年月が経過した後に患者からクレームや訴訟があった場合、5年しかカルテが保存されていないと必要な証拠が不足するおそれがあります。そのため、多くの医療機関で事実上20年程度、場合によっては永久的なカルテの保存が始まっています。
「医師の職業倫理指針(第3版)」でもカルテの永久保存が推奨
2023年には、厚生労働省に対して「電子カルテの保存義務期間の延長を求める要望書」が提出されました。5年という保存期間は、あくまで紙カルテしかなかった時代に定められたものであり、電子カルテ化が進みデータ保存が容易になった現代には合わないというのがその主旨です。要望書には、大学病院の約7割がすでに電子カルテ等の保存期限を永年と定めていることや、医療DXのためにも永年保存が不可欠であることなどが盛り込まれています。※5
また、日本医師会が定める「医師の職業倫理指針(第3版)」でもカルテの永久保存が推奨されており、すでに一部の大学病院などでは方針転換が始まっています。特に、産科分野で周産期障害等が予測される新生児に対しては、学会がカルテの長期保存を勧奨するという動きもあります。※6
このように、さまざまな事情から、カルテを可能な限り長期保存するが望ましいといえます。
電子カルテ保存で欠かせない「電子保存の三原則」
電子化によって、紙で保存すべき書類の量は大幅に削減できます。紹介状や同意書など一部の文書を除き、多くの診療情報は電子カルテ内に記録可能です。電子カルテの適切な運用は、院内のカルテ棚を圧迫する紙資料を減らすことにつながります。
その一方で、電子カルテならではの注意点もあります。電子データは改ざんや消失のリスクがあるため、紙カルテにはなかった基準や管理策を講じる必要があります。特に重要なのが、厚生労働省の「診療録等の電子媒体による保存に関するガイドライン」で示された、「電子保存の三原則」です。※7、8
真正性の確保
真正性とは、記録の作成責任者や記録の履歴が明確で、虚偽や改ざんが行われていないことが保証されている状態を指します。電子カルテシステムはアカウントにログインして操作を行う仕組みになっているため、入力や修正の責任の所在が明らかです。ただし、ユーザーごとのID・パスワード管理を徹底することが重要です。
見読性の確保
見読性とは、電子媒体に保存された情報を必要なときに見やすく読みやすい状態にできることを指します。電子カルテの場合、診療や患者に説明するときはもちろん、監査や訴訟といった場面においても支障なく情報が表示できる必要があります。
保存性の確保
保存性とは、前述の真正性および見読性を保ったまま、一定の期間(電子カルテの場合は5年)データを安全に保存することを指します。経年劣化や媒体故障、コンピュータウイルスへの感染やランサムウェアによる攻撃など、さまざまなリスクに備え、定期的なバックアップやセキュリティ対策を徹底する必要があります。
これらの三原則を守ることで、電子カルテの診療情報も長期間にわたり信頼できる形で保存できます。「診療録等の電子媒体による保存に関するガイドライン」はあくまで運用上の指針であり、直接的な拘束力や明確な罰則があるわけではないとはいえ、三原則を遵守せず関連する法令に抵触した場合には、罰則が科される可能性があります。例えば、カルテの保存期間について定めた「保険医療機関及び保険医療養担当規則」に違反した場合は、行政処分が下されます。電子カルテを運用する際は、電子保存の三原則を満たすシステムを選ぶことはもちろん、適切な運用のための組織体制や情報管理規程の新設・見直しも大切です。
関連記事:電子カルテの「電子保存の三原則」とは?守らないと罰則の可能性も
紙カルテの保存方法:院内保存・外部保存・電子化
カルテの保存期間は最低でも5年と定められていますが、実際にはそれ以上保存するケースも少なくありません。紙カルテの場合、患者数が増えるほど保存する紙の量も増えます。ここでは、紙カルテの主な保存方法とそれぞれの注意点を解説します。
院内で保存する
開業当初や患者数が少ないうちは、院内の収納棚やカルテ庫に保存できます。受付近くに直近期のカルテを置き、古いものは奥にしまうなどのルールを定めれば運用可能です。しかし、年数が経つにつれカルテ量は膨大になり、院内スペースだけでは手狭になる可能性があります。古いカルテは定期的に別の保存場所へ移すなどの工夫が必要です。
院外の倉庫で保存する
院内の保存スペースが手狭になった場合、専門の倉庫業者に外部保存を委託する方法もあります。
カルテの外部保存については、厚生労働省の通知「診療録等の保存を行う場所について〔医療法〕」により、以下の条件下で認められています。※9
- 必要に応じて直ちに利用できる体制の確保
- 患者のプライバシーおよび個人情報の保護
- 診療録等の保存の義務を有する病院、診療所等の責任において行うこと など
委託先はセキュリティが万全で信頼できる業者を選び、契約にあたっては責任の所在を明確にすることが大切です。また、外部倉庫に預けても、いざという時すぐにカルテを参照できる体制を維持する必要があります。
スキャンして電子化したデータを保存する
紙カルテをスキャナで読み取り、電子データとして保存する方法もあります。電子化すれば物理的な収納スペースの問題は解消できますが、いくつかの注意点もあります。
厚生労働省の「医療情報システム安全管理ガイドライン(第6.0版)」では、紙媒体等で作成した医療情報の電子化について、いくつかの遵守事項が定められています。具体的には、運用管理規程等の策定や情報作成管理者の配置のほか、電子署名法に適合した電子署名を遅滞なく行うことなどが挙げられます。また、過去に蓄積された紙媒体などをスキャンし、電子化して保存する場合は、患者への事前周知や電子化の実施計画書の作成も求められています。患者に無断でカルテを電子化することのないよう、院内掲示や説明を行うとともに、スタッフへの教育も必要です。※10
以上のように、紙カルテの保存方法としては、院内または院外に原本を保存するか、電子化してデータ保存するかの選択肢があります。クリニックの規模や運用状況に応じて最適な方法を組み合わせるのがよいでしょう。
紙カルテを電子化する際の注意点(電子署名・タイムスタンプと原本廃棄について)
単にスキャンしただけのPDFファイルは、誰でも改変できてしまうことから法的な原本と認められないため、紙の原本もあわせて保存しておく必要があります。そのため、紙カルテをスキャンして電子データ化する場合、適切な電子署名とタイムスタンプの付与が重要になります。
厚生労働省の「医療情報システム安全管理ガイドライン(第6.0版)」によると、スキャンした電子文書に「誰が作成したか」を証明する電子署名と、「改ざんされていないこと」を証明する時刻情報としてタイムスタンプを付加することが求められています。タイムスタンプとは、刻印時刻以前にその文書が存在したこと(存在証明)、およびその時刻以降文書が改ざんされていないこと(非改ざん証明)を証明するものです。※10
公的に認められた認証局の電子証明書を用い、カルテ担当者(責任の所在が明らかならば、医療者でなくてもよい)が責任を持って電子署名を行うことで、スキャンデータが真正な記録であると担保されます。
電子署名とタイムスタンプが付与されたスキャンデータは、元の紙カルテと同様の原本性を持つと認められるため、スキャン後の紙カルテは破棄しても差し支えないとされています。
ただし、紙カルテを破棄する際は、事前に作成した実施計画書に「スキャン等で電子化を行ってから紙やフィルムの破棄までの期間および破棄方法」を明記し、計画に沿って行う必要があります。※10
カルテには患者の個人情報が含まれるため、処分の際には情報漏えいが発生しないよう、破棄方法や業者のセキュリティ体制も確認する必要があります。プライバシーマークやISMSの認定を受けており、過去に情報の安全管理や個人情報保護上の問題を起こしていない事業者に依頼するのが安心です。
補足: 診療記録の電子化について定めた「e-文書法」に則るため、電子署名を導入した場合は別途運用管理規定を整備することも求められます。電子カルテシステムを選ぶ際は、スキャン文書への電子署名付与機能を搭載しているかどうかも必ずチェックしましょう。
電子カルテ導入時の紙カルテの扱い
紙カルテから電子カルテに移行した場合、旧来の紙カルテをどうするか悩むところです。法律上は、電子カルテの導入によって以前の紙カルテが適切に電子化されている場合は、必ずしも紙カルテを保存し続ける義務はありません。電子カルテ移行時点で、その患者の診療録は新システム上で管理されるためです。ただし、万が一訴訟になった場合などに備えて、移行前の紙カルテも一定期間保存しておくことは有効です。※11
また、移行直後は過去の経過を参照する必要もあります。電子カルテへの移行後は、最低でも法定の5年間(できればそれ以上)は紙カルテ原本を保存しておくほうが安心です。
閉院する場合のカルテ保存義務
クリニックを閉院する場合でも、カルテの保存義務は免除されません。原則として閉院後も5年間はカルテを保存しておく必要があり、その責任は閉院した医療機関(元の管理者)に残ります。閉院後もカルテ開示の求めに応じられるよう、適切に管理することが大切です。なお、事業承継などで他の医療機関に患者カルテを引き継いだ場合は、新たな管理者にその責任が移ります。
万が一、院長(管理者)が急逝したようなケースでは、カルテの扱いが難しくなります。法律上、管理者が死亡した場合にカルテの保存義務が遺族に引き継がれるという規定はありません。過去の行政通達によって、遺族は「診療録保存義務を承継しない」とされています。また、閉院した際のカルテの保存義務については医師法上特段の定めはないとしたうえで、「県または市などの行政機関」つまり地域の保健所などの公的機関で保存することが推奨されています。※12
ただし、これらの通知は非常に古いこともあり、現実には公的機関に診療録を預けるケースはほとんどなく、多くは遺族判断で廃棄されてしまうのが実情です。しかし、賠償請求などの支払い義務は相続人である遺族にも引き継がれるため、法的義務がなくともカルテを証拠として保存することが望ましいでしょう。医師会や行政と相談し、万が一の場合のカルテ保全策を決めておくと安心です。
カルテの長期保存にはクラウド型電子カルテの活用を
カルテを安全に長期保存する手段として、クラウド型電子カルテの活用が挙げられます。
クラウド型電子カルテの場合、メーカー側のセキュアなデータセンターでデータが一括管理されます。メーカーの多くが前述の「電子保存の三原則」を満たした状態でデータを保存しており、物理的に離れた場所で厳重に管理・バックアップされることから、自院の端末に不具合が生じたり万が一の災害が起こったりした場合でも、一定のリスク分散につながります(ただし、事業者側の障害や大規模災害の影響に備えて、バックアップ体制や冗長性の確認は必要)。
クラウド型電子カルテを活用することで、保存期間に応じた外部倉庫への移送や廃棄処理も不要になり、委託コストや手間の削減にもつながります。長期間にわたってカルテを保存する場合は、クラウド型電子カルテの活用も検討するのがよいでしょう。
ユヤマの電子カルテの特徴
「紙カルテから電子カルテにスムーズに移行したい……」
「電子カルテへの移行にあたって、今あるレセコンの患者データを活用できたらいいのだけれど……」
当社の無床診療所様向け電子カルテシステム「BrainBox」シリーズは、医療現場のニーズに応え、オンプレミス型とクラウド型の両方を展開しております。新たに開業されるクリニック様への導入実績はもちろん、ここ数年は既存のレセコンからの入れ替えや他社電子カルテシステムからの入れ替えも増えています。データの保存方式や紙カルテからの移行について、「BrainBox」シリーズの特徴をご紹介します。
電子保存の三原則および電子署名法の準拠
当社の「BrainBoxシリーズ」は、電子保存の三原則の真正性・見読性・保存性の3つの基準を満たしていることはもちろん、電子署名法(電子署名及び認証業務に関する法律)に基づく電子署名方式も採用しています。
データコンバート
クリニック様で現在使用されているレセコンから患者属性情報を一括出力し、電子カルテシステムに取り込むことができます。レセプト電算の院内控えデータを利用して病名や投薬オーダーなどの情報を抽出することも可能です。データ移行に関する別途費用は、基本的には発生いたしません(ただし、データの移行自体ができない場合もありますのでご了承ください)。
稼働当初の負担軽減
直近の来院歴がある患者や定期通院している患者を対象に、コピー元となるオーダーデータなどを事前入力することで、稼働当初の負担を軽減します。同様に、特段の理由がある患者については、カルテ2号紙のPDFファイルを作成して電子カルテ画面で表示できるようにすることも可能です。もしくは、稼働当初は紙カルテを参照しながら並行運用するケースもあります。クリニック様にとって、最小の負担で電子カルテ運用へと移行できるよう、最適な形でサポートいたします。
関連記事:紙カルテ運用の電子化について解説
当社のオンラインデモでは、製品のご説明や導入事例のご紹介だけでなく、クリニック様ごとの運用イメージのご提案やご質問への回答も行っております。電子カルテ移行の際のデータコンバートや稼働当初の並行運用についてご検討されている場合も、気軽にご相談いただけます。
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紙カルテから電子カルテへの移行に関するFAQ
Q:紙カルテはすべて電子化しないといけませんか?
いいえ、法律上、すべての紙カルテをスキャンして電子化する義務はありません。
多くのクリニック様では、直近数年分のみ電子化し、それ以前は紙で保存するケースが一般的です。
Q:過去の紙カルテをどうやって電子カルテに移しますか?
以下の方法があります。導入までの時間やご予算に応じて、段階的な移行も可能です。
- スキャニング保存(PDFなど)
- 要点のみデータ入力(病名・処方歴・アレルギー情報など)
- 外注による代行入力・スキャン
Q:紙カルテは処分して大丈夫ですか? また、何年保存する必要がありますか?
カルテの保存義務は、原則として5年間と定められています。
電子化しても、法的要件(スキャナ保存要件など)を満たさない場合は紙の原本も保存する必要があります。
Q:診療を止めずに移行することはできますか? 移行作業の負担はどのくらいですか?
当社では、外来を止めずに診療と並行して移行作業を進めるケースが多いです。
クリニック様の負担を軽減するために、「まずは新患から電子カルテで記録する」といった段階的導入も可能です。
Q:紙カルテのスキャンデータを電子カルテにリンクできますか?
可能です。当社の「BrainBox」シリーズをはじめ、多くの電子カルテでは、PDFや画像として添付・参照できる機能を備えています。
Q:電子カルテ移行後に紙カルテを見たいときはどうすればよいですか?
スキャン済みであれば、電子カルテ上から即座に参照可能です。
スキャンしていない紙カルテは、従来通り、紙原本を保存場所から取り出して確認します。
Q:患者から過去の診療記録の開示を求められたらどうすればよいですか?
保存義務期間内であれば、紙でも電子でも開示義務があります。
電子カルテの場合、保存されているデータを容易に出力できます。
紙カルテの場合は、原本のコピーまたはスキャンが必要です。
Q:電子化するならどこまでスキャンすべきですか?
以下の優先順位で対応するとスムーズです。
- 慢性疾患の定期患者のカルテ
- 高齢者・多剤併用患者
- 直近1〜2年の来院患者
カルテの法定保存期間を遵守し適切に保存しよう
本記事では、電子カルテの保存期間と長期保存が推奨される理由、適切な保存方法や注意点について解説しました。カルテの保存は単なる義務ではなく、患者との信頼関係や医療リスク管理に直結する大切な業務です。法定保存期間を遵守しつつ、可能な限り長期にわたり安全に記録を残せるよう、クリニックの規模や状況に合わせて適切な保存対策を講じ、安心して診療を続けられる環境を整えましょう。
参考資料
※1 e-GOV法令検索. 医師法(昭和二十三年法律第二百一号)
※2 e-GOV法令検索. 保険医療機関及び保険医療養担当規則(昭和三十二年厚生省令第十五号)
※3 厚生労働省. 薬事・食品衛生審議会 第3回 生物由来製品臨時部会の資料について. 生物由来製品の感染症に関する記録の保存についての考え方(案).
※4 法務省民事局. 民法(債権関係)の改正に関する説明資料 -主な改正事項-
※5 厚生労働省. 第15回 医薬品等行政評価・監視委員会. 電子カルテの保存義務期間の延長を求める要望書.
※6 日本医師会. 医師の職業倫理指針 第3版.
※7 厚生労働省. 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版 概説編.
※8 厚生労働省. 医療情報システムを安全に管理するために(第2版) 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」 全ての医療機関等の管理者向け読本.
※9 厚生労働省. 診療録等の保存を行う場所について〔医療法〕.
※10 厚生労働省. 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版 企画管理編.
※11 厚生労働省. 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版」 に関するQ&A.
※12 厚生労働省. 医事法関係検討委員会答申「医師・患者関係の法的再検討」について-国による規制と医師の自己規制の役割分担を中心に-.

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