2019.08.02電子カルテ

守らないと罰則？電子カルテには電子保存の3原則がある！

電子カルテは、これまで手書きが主流であった診療記録を電子媒体に記録・保存するもので、医療現場における業務の効率化に役立ちますが、取り扱いには注意も必要です。

導入に際しては、電子保存に関する3つの原則を守らなくてはならないとされています。

それは、真正性・見読性・保存性の3点です。

原則１「真正性」とは

「真正性」とは、作成された記録が虚偽のものではないことが保証されていることをいいます。

簡単にいえば、記録が改ざんされないような措置が講じられているかどうかということになります。

電子データの場合、誰かが入力内容を更新したり消去したりすると、以前あったデータが見えなくなってしまいます。

これを防ぐには、権限のない者が勝手に入力したりできないように、あるいは誤操作などでうっかりデータを消してしまったりしないようなシステムを構築することが求められます。併せて、外部からの侵入を防ぐためのセキュリティ対策や、データにアクセスする際のIDやパスワードを流出させないための対策も重要です。

また、更新日時など入力の経過がきちんと記録されるようになっている必要もあります。

原則2「見読性」とは

「見読性」とは、読んで字のごとく「見て読めること」をいいます。

つまり、いつでも誰が見ても内容がはっきり分かるようにしておく必要があるということです。

紙のカルテの場合、時間が経つにつれてインクが薄れてきたり用紙が劣化したりして記載内容が読みづらくなってしまうことがありますが、電子カルテの場合は基本的にはその心配はありません。

ただし電子データはモニターに映し出したりプリントアウトしたりしなければ読むことができないため、モニターの解像度やプリンタの印刷能力が一定レベル以上の環境を整えることによって初めて見読性が担保されることになります。

また、次の「保存性」とも関連しますが、データが壊れて読めなくなってしまうことがないように措置を講じることも必要です。

原則3「保存性」とは

「保存性」とは、定められた期間において電子データが先に述べた「真正性」と「見読性」を保ち続けることをいいます。

具体的には、データの破壊や消失を防ぐための対策を講じることをいいます。

電子データは情報そのものが劣化することはありませんが、記録媒体が物理的に劣化したり、停電や落下の衝撃などのアクシデントによって読み取り不能になってしまったりする恐れがあります。

そのため、こまめにバックアップを取って別の場所に保管しておいたり、機器に不具合が生じた時は速やかに修繕したり交換したりといった具合に、データが常に良好な状態で保存されるよう注意しなくてはなりません。

「真正性」のところで述べた改ざんや消去の防止対策も、これに含まれます。

守らない場合は罰則がある

これらの3原則の根拠となっているのは、厚生労働省が発表した医療情報システムの安全管理に関するガイドラインです。

「ガイドライン」という名が示す通り、この文書自体はあくまでも運用上の指針であって、拘束力を持ちません。

従って、仮にこの3原則を守らなくてもただちに法律違反ということにはなりません。

ただし、この3原則を守らないことによって関連する法令に抵触し、罰則を科せられる恐れがあります。

例えば、権限を持たない者でも簡単にデータへのアクセスができるような状態を放置していると、個人情報保護法違反に問われることがあります。

また、これは紙のカルテも同じですが、決められた期間が満了する前にデータを廃棄したり消去したりすると医師法違反に問われ、やはり罰則が適用されます。

おわりに

電子保存に関する3つの原則を順守することは、単に法令に従うということのみならず、患者やその家族からの信頼を得るという点においても非常に重要です。

導入を検討する際はその点を踏まえ十分な議論を行い、ハードウェアやソフトウェアの選定に加え、就業規則や情報管理規定の新設や見直しなど、運用体制の整備を行うことが求められます。